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    溶出度檢測機構

    溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質量控制的一個重要指標,對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑,不再進行崩解時限的檢查。下面就將對溶出度的檢測進行詳細介紹。

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    溶出度檢測項目

    關于溶出度,可對其提供原料藥溶出度,頭孢克肟溶出度,甲硝唑溶出度,碳酸鈣溶出度,腸溶片溶出度,片劑溶出度,膠囊溶出度,薄膜包衣溶出度,阿司匹林溶出度,栓劑溶出度,維生素C溶出度,混懸顆粒溶出度等進行檢測。

    溶出度檢測方法

    溶出度檢測是評估藥物制劑在體內釋放速率的一種方法,常用的溶出度檢查方法包括:

    1、轉籃法

    這種方法適用于固體藥物制劑,如片劑和膠囊。在溶出試驗儀中,藥物制劑被放置在籃子中,籃子浸沒在溶出介質中,籃子以一定的速度旋轉,模擬藥物在體內的溶解過程。

    2、槳法

    在這種方法中,藥物制劑被放置在溶出介質中,一個或多個槳葉以一定的速度旋轉,模擬胃腸道的蠕動,從而促進藥物的溶解。

    3、小杯法

    適用于一些特殊類型的藥物制劑,如口腔崩解片。在這種方法中,藥物制劑被放置在小杯中,小杯浸沒在溶出介質中,不進行旋轉,而是通過調整介質的溫度和體積來模擬胃腸道的條件。

    計算溶出度的方法有多種,例如:

    1、紫外-可見分光光度法

    通過測定藥物在特定波長下的吸光度來計算溶出度。計算公式為溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1),其中Ai為樣品吸光度;Mr為對照品重量(g);Xr%為對照品含量;Ar為對照品吸收度。

    2、高效液相色譜法

    通過測定藥物在液相色譜中的峰面積來計算溶出度。

    在進行溶出度檢測時,還需要注意以下幾點:

    1、對于難溶性藥物,可以使用有機溶劑輔助溶解后再用溶出介質稀釋。

    2、應考察活性成分在溶出介質中的穩定性。

    3、如使用紫外法,應注意輔料或膠囊殼的干擾,必要時采用雙波長相減法或空白膠囊殼扣除法等方法消除干擾。

    4、對于小規格制劑,建議采用HPLC法進行測定。

    溶出度檢測標準(部分)

    1、JB/T 20187-2017 溶出度測定裝置

    2、CSN 62 1115-1992 橡膠.酸消解溶出度

    3、ES 539-2000 藥品——異煙肼片溶出度試驗

    4、ES 540-2000 藥品 磷酸氯喹片溶出度試驗

    5、ES 538-2000 藥物——氨苯砜片的溶出度測試

    6、ES 537-2000 藥物——片劑和膠囊的溶出度測試

    7、YY/T 0188.10-1995 藥品檢驗操作規程.第10部分:制劑溶出度和釋放度測定法

    8、ASTM F1926/F1926M-14(2021 磷酸鈣顆粒 制造形式和涂層的溶出度測試的標準測試方法

    9、KS D ISO 11438-1-2016 鎳鐵 電熱原子吸收光譜法測定微量元素含量 第1部分:一般要求和樣品溶出度

    溶出度是藥品質量的重要指標之一,溶出度測試是藥品質量控制的關鍵。通過對溶出度的檢測方法、檢測項目以及檢測標準的了解,為我們更好地掌握藥物溶出度測試提供了重要參考。

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